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北京市药监局第三分局牢固树立“特药监管无小事”的理念,自年初以来,通过采取“三抓三促”措施,持续开展辖区内特殊药品使用企业巡查工作,全面排查风险隐患,切实保障特药安全。
一抓组织管理,促制度健全。坚持问题导向、风险防控,督促企业严格落实各项规章制度、加强人员管理培训,并要求企业在特殊药品日常管理中严格遵守库房专用、双人双锁规定,设置相应监控设备等防控措施,帮助企业提高风险的感知、预测、防范能力,建立完善内部管理制度和台账资料,按照规定做好安保工作,如实登记、管控。 二抓全流程监管,促风险管控。围绕特殊药品管理关键风险点,紧扣人员管理、药品购进、存储等重要环节,重点检查企业购销存是否一致,严控特殊药品的使用流向;现场查看企业特殊药品的存放场所、特殊药品购进审批文件,核对特殊药品在库情况,重点检查了麻精药品入库及使用台账是否与在库数量一致。三抓自查自排,促主体责任落实。为促进企业主体责任落实,督促企业按照安全生产部门的要求加强自查自排,深挖潜在风险点,切实保障药品生产安全。检查人员还重点查看了企业厂区库房防火消防设施,督促企业自查消防设备,主动组织防火演练,加强防火培训等,确保防患于未然。
第三分局累计出动47人次,检查特药使用企业21家,发现一般缺陷项6项,并要求企业及时进行了整改。分局将持续保持对特殊药品的高压监管姿态,确保特殊药品监管保安全、防流弊。
供稿|北京市药监局第三分局